La vaccination contre le Covid-19 avec Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a été associée à un risque significativement accru de myocardite notamment, mais aussi de lymphadénopathie, d’appendicite et de zona, dans une large étude israélienne publiée mercredi dans le New England Journal of Medicine (NEJM). Mais elle montre également que le surrisque de myocardite est nettement plus important en cas d’infection par le Sars-CoV-2.
Si les essais industriels conduits avant l’approbation des vaccins à ARN messager contre le Sars-CoV-2 ont révélé, selon l’étude du centre de recherche Clalit à Tel Aviv, un bon profil de sécurité, ils restaient limités en termes d’ampleur et de diversité de patients. Il est de fait nécessaire, selon les chercheurs, de conduire une évaluation de la sécurité de Comirnaty sur un large éventail de potentiels effets indésirables. C’est ce qu’ils ont fait ici à partir des données issues de la plus grosse caisse d’assurance maladie israélienne (Clalit). L’analyse a été conduite entre fin décembre 2020 et fin mai 2021 chez 884 828 personnes vaccinées et autant de non-vaccinées. Le suivi était de 42 jours, dont 21 après la première dose et 21 après la deuxième dose.
Les chercheurs ont, pour chaque effet indésirable potentiel et au sein de la sous-population de personnes n’ayant pas d’antécédents de cet effet, apparié à l’échelle individuelle des personnes vaccinées à des personnes non vaccinées, sur la base des données sociodémographiques et cliniques. L’âge médian était de 38 ans. Les données révèlent que les personnes vaccinées présentaient un risque de myocardite significativement multiplié par 3,2 par rapport aux personnes non vaccinées (avec une différence entre les deux groupes de 2,7 événements pour 100 000 personnes).
Le risque de lymphadénopathie chez les vaccinés était quant à lui multiplié par 2,4 (avec une différence de 78 événements pour 100 000 personnes), celui d’appendicite par 1,4 (différence de 5 événements pour 100 000 personnes) et celui de zona, également par 1,4 (différence de 16 événements pour 100 000 personnes).
Afin de replacer les choses dans leur contexte, les chercheurs ont également réalisé une analyse similaire chez des personnes infectées par le Sars-CoV-2, qu’ils ont comparées à des personnes non infectées. Il y avait environ 173 000 sujets par groupe et l’âge médian était de 34 ans. Le suivi a été réalisé au cours des 42 jours suivant la pose du diagnostic.
Les chercheurs ont notamment constaté que le risque de myocardite était multiplié par 18 chez les personnes ayant été infectées, avec une différence de 11 événements pour 100 000 personnes par rapport à la population non infectée.
D’autres effets indésirables graves ont également été identifiés chez les personnes infectées, dont la péricardite (risque multiplié par 5), l’arythmie (multiplié par 4), la thrombose veineuse profonde (multiplié par 4), l’embolie pulmonaire (multiplié par 12), l’infarctus du myocarde (multiplié par 4,5), l’hémorragie intracrânienne (multiplié par 7) et l’insuffisance rénale aiguë (multiplié par 15).
(source APMnews)
