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Un statut temporaire pour le cannabis médical

L’accès sera limité, en dernier recours, sous prescription hospitalière initiale, pour des indications thérapeutiques spécifiques (douleurs neuropathiques réfractaires, certaines formes d’épilepsie, etc.)

Le PLFSS 2024 a inclu un ajout important, établissant un statut temporaire pour le cannabis médical, qui a été approuvé en première lecture à l’Assemblée nationale. Cet amendement, l’article 36 bis, résulte d’une initiative gouvernementale antérieure et vise à réguler la sortie de l’expérimentation du cannabis thérapeutique, initialement lancée en 2022 et prolongée jusqu’en mars 2024. Cette transition est nécessaire pour éviter toute interruption de traitement, comme promis par le ministre de la Santé, Aurélien Rousseau.

Le texte définit un médicament à base de cannabis :« tout médicament dont la substance active est composée d’une préparation à base de Cannabis sativa L., dont un extrait, et fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication » prévues réglementairement « ou tout référentiel équivalent reconnu au niveau international » par des établissements répondant à des spécifications fixées par arrêté du ministre chargé de la santé).

Le texte prévoit également des spécifications pour sa fabrication, son utilisation, et sa prescription. L’accès à ces produits sera limité, en dernier recours, sous prescription hospitalière initiale, pour des indications thérapeutiques spécifiques telles que les douleurs neuropathiques réfractaires, certaines formes d’épilepsie, etc.

Les produits autorisés seront soumis à un suivi régulier des patients et pourront être retirés du marché en cas de non-conformité. Leur prix sera réglementé pour garantir un accès adéquat. Une période de transition est également prévue pour assurer la continuité des traitements des patients déjà inclus dans l’expérimentation, avec des remboursements sur la base des prix européens.

Enfin, des sanctions sévères sont prévues pour la commercialisation illégale de produits à base de cannabis ou pour la diffusion de publicités à leur sujet, allant jusqu’à sept ans de prison et 750 000 euros d’amende dans les cas les plus graves.

Plus de nouveaux patients dans l’expérimentation 
à partir du mois de mars

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé qu’à partir du 26 mars, aucun nouveau patient ne pourra être inclus dans l’expérimentation sur le cannabis médical, conformément à la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024. Les produits seront soumis à une autorisation d’utilisation temporaire délivrée pour cinq ans dans les indications définies pendant l’expérimentation. Les patients déjà inclus pourront continuer leur traitement avec leur médecin.

Les professionnels de santé pourront se former pour participer à l’expérimentation même après le 27 mars, mais aucune nouvelle inclusion de patients ne sera possible après cette date. Les médicaments sous forme de fleurs inhalées seront progressivement retirés et les médecins sont encouragés à arrêter ces traitements, favorisant d’autres formes thérapeutiques. Les patients actuels ne doivent pas interrompre leur traitement sans avis médical.

Depuis 2021, 3 035 patients ont rejoint l’expérimentation, dont 1 842 sont toujours suivis et traités. Les premières données montrent une efficacité maintenue sur plusieurs mois pour certains patients, ainsi qu’une sécurité dans le circuit de prescription et de délivrance des médicaments.

APM News

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