La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) a évalué favorablement les préservatifs féminins lubrifiés Be Loved Free* d’Antoine Health Care et Ormelle* de Sugant pour leur service attendu (SA), ouvrant la voie à un remboursement possible. Ces avis, les premiers de la Cnedimts sur des préservatifs féminins, ont été publiés sur le site de la Haute autorité de santé (HAS).
Les préservatifs féminins ont été évalués pour leur efficacité contraceptive et leur prévention contre plusieurs infections sexuellement transmissibles (IST), notamment le VIH, l’herpès, le papillomavirus, l’hépatite B, la syphilis, la chlamydia, les gonococcies et le trichomonas. Les performances du Be Loved Free* ont été comparées au préservatif féminin de référence dans une étude, démontrant sa non-infériorité. Le préservatif Ormelle* a été évalué pour sa distinction, comportant une éponge intégrée.
La Cnedimts a noté que la norme ISO 25841 définit les exigences et méthodes d’essai pour les préservatifs féminins, permettant une description générique. Par conséquent, des données cliniques spécifiques pour chaque type de préservatif féminin ne sont pas nécessaires. Pour le renouvellement de leur inscription, des données actualisées conformes aux recommandations du guide pratique pour l’inscription au remboursement des produits et prestations sont nécessaires.
Bien que l’amélioration du service attendu (ASA V) n’ait pas été reconnue par rapport à d’autres préservatifs féminins, la Cnedimts a recommandé une durée d’inscription de cinq ans pour les deux dispositifs médicaux. La population cible pour les préservatifs féminins a été estimée à 32 millions d’individus.
